8月28日,商务部、科技部发布《中国禁止出口限制出口技术目录》，其中对医药制造业做了如下规定:

本文就化工制药仿制药搜集资料，和大家分享：

当前我国的药企主要以提供大宗原料药和生产仿制药为主，产品面向国内市场的低端仿制药市场，技术含量和附加值低，比如传统的抗生素。而且我国很多药企都缺乏自主研发和创新能力，大多数以仿制专利已过期多年的基础药物为主。

仿制药市场现状

全球仿制药市场

根据统计，2016年全球仿制药市场规模达到2200亿美元，2006-2016年全球各大药品市场中，仿制药的处方量和处方金额占比都呈现明显提升。

中、美、日、印仿制药市场表现

美国：

美国医药市场是全球最大的医药市场，同时也是全球最大的仿制药消费国，（2016年美国市场仿制药销售总额达到800亿美元）。在2007-2017年，美国仿制药市场规模的增速远远高于专利药增速。2007-2017年，美国药品市场的年复合增长率为8.2%，其中仿制药为15.6%，专利药为5.5%。

美国药品销售历史构成

TEVA是全球第一大仿制药企业，分业务来看，2018年仿制药收入为97亿美元，创新药收入61亿美元，其他收入30亿元。

2015年以来，美国仿制药的审批随着收费制度的完善逐渐提速，每年批准的ANDA数量逐年增多。审批的提速，虽然对TEVA、Mylan等欧美仿制药巨头的增量品种构成一定的利好，但更多的则体现为对其巨大的存量业务的冲击。2018年美国仿制药品准企业个数为781个，暂时性品准企业个数为190个。

TEVA对Actavis的并购，可以看作是TEVA自身乃至欧美仿制药巨头走向衰落的开端。彼时，TEVA的仿制药业务在100亿美元的体量下开始增长乏力。同时，销售规模高达56亿美元的重磅创新药产品格拉替雷即将专利到期，面临专利悬崖。2018年TEVA净利润亏损21.5亿美元。

2013-2018年TEVA扣非净利润统计

不仅仅是TEVA，从Mylan的财报中也可以看出其美国仿制药业务近年来开始承受到较大的业绩压力。2017、2018年Mylan在北美地区收入和利润连续两年呈现下滑态势。2018年Mylan在北美洲营收41亿美元，净利润3.3亿美元。

日本：

日本的仿制药市场经历了“黄金十年”。2005年，日本仿制药的替代率还只有32.5%，在主要发达国家中属于排名靠后的水平，2018年9月，日本仿制药的替代率已经达到68.8%，距离日本政府最新制定的“2020年9月之前达到80%”的目标已经近在咫尺，在13年的时间内改变了一切。

目前日本已上市处方药有六成是仿制药。根据2018最新版《药价基准目录》，9254种仿制药占所有处方药数量的56.3%，是原研药数量的2.4倍。

日本仿制药企业的数量在近十年维持在30家左右的水平。其中，2016年日本以仿制药为主业的药企达到32家，占处方药企业数量的30%左右，占日本所有药企数量的11%。从市场份额上看，前六大领军企业日医工、泽井制药、东和药品、Meiji Seika制药、阳进堂和日本化学制药合计占据了36%左右的市场份额

此外，为了促进仿制药在临床的推广和使用，日本政府还从品质监管上推行“一致性评价”和医保支付两方面下手制定了一系列的相关政策，从上而下推动日本仿制药行业不断发展壮大。

印度：

印度仿制药的发展经历了医药产品专利取消、并购浪潮、跨国合作+研发三大阶段，因此它的仿制药在世界的影响力是毋庸置疑的。目前印度的仿制药药品销往全球包括美国、英国、德国等在内的数十个国家，其中美国更是印度仿制药的最大进口来源国。根据Motilal Oswal调研数据显示，印度仿制药在美国仿制药市场比例在不断提高，从2006年的4.5%增长到了2016的11.5%。

从印度的前六大药企营收来看，Sun、Aurobindo、Lupin、Cipla、DrReddy’s和Glenmark2018年合计销售额达到10404亿卢比，约合151亿美元，约合人民币1040亿元，最大的Sun的销售额达到265亿元。

据统计，印度药企在美国的仿制药销售不断攀升，到2018年达到了近200亿美元的水平。同时，印度领先药企通过新建或收购，也已经业务拓展至欧洲、日本等其他主要规范市场，实现了较为彻底的国际化。

中国：

中国也是仿制药大国，仿制药市占率超过75%，并且在现有的18.9万个药品批文中，有95%属于仿制药。2017年，中国的仿制药市场规模已达到5000亿元，占据中国制药企业营业收入的大头。

然而，中国的仿制药水平不高，低水平仿制和恶性低价竞争现象严重。例如，在3244个化学药物品种中，有262个品种占据了注册文号总量的70%，而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。

我国医药产品产能利用率

在制剂出口业务有望快速发展的同时，中国药企还坐拥体量已成长为全球第二大的本土药品市场。2018年，中国药品市场的总体规模已达到约1.7万亿人民币的体量，且增速仍明显高于欧美市场。

从美国获批ANDA的数量来看，中国企业同样处于快速提升的趋势。据统计，2018年国内企业共计获得了99个ANDA，已占到当年美国ANDA批准总数的约10%。这反映出，国内仿制药企业的研发能力，已能够较好达到欧美的质量标准。在未来几年中，随着企业对质量重视程度的提高，预计将有越来越多的中国药企达到欧美质量标准。

原研药在专利到期后被仿制药快速、大比例替代，是全球药品市场的常态化情况。然而，在国内市场许多到期后原研药仍维持着较高的市场份额。

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